Ja Zāļu aģentūrai uzdos vērtēt vakcīnu kaitējumu, tā nonāks interešu konfliktā; Veselības ministriju tas nebiedē

Neraugoties uz Zāļu valsts aģentūras iebildi, Veselības ministrija neatkāpsies no domas tieši šai pakļautības iestādei uzticēt šo pietiekami sarežģīto uzdevumu. Eiropas Zāļu aģentūra šajā solī saskata būtisku interešu konfliktu, ja Latvijas Zāļu valsts aģentūra veiktu pacienta veselībai nodarīto kaitējuma un kompensācijas apmēra vērtēšanu.

Vakcīnu kaitējumu kompensēs

Latvijas iedzīvotāji varēs saņemt kompensāciju par vidēji smagām un smagām komplikācijām pēc Covid-19 vakcīnas, tas noteikts Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumā. Likumā noteikts, ka pret Covid-19 vakcinētajiem, kuriem no vakcīnas saņemšanas radušās vidēji smagas komplikācijas vai smags kaitējums, tiek izmaksāta kompensācija. Likums nekādā veidā nepaskaidro, ko nozīmē tieši vidēji smagas, visticamāk, tas būs jādefinē Veselības ministrijas izstrādātajā kārtībā par šo kompensāciju piešķiršanu. Veselības ministrija pašlaik izstrādā noteikumus un izskatīšanai valdībā tos varētu iesniegt nākamā gada janvārī.

Pienākumu izvērtēt iedzīvotāju iesniegumus un noteikt kompensācijas apmēru plānots nodot Zāļu valsts aģentūrai, kura publiski paudusi bažas par šāda lēmuma pamatotību, turklāt vēl norāda uz iespējamo interešu konfliktu, ja iestāde, kas vērtē zāļu drošumu, vienlaikus vērtētu arī pacientu tiesības saņemt kompensāciju.

Vai veidosies interešu konflikts?

Zāļu valsts aģentūra ir nosūtījusi Veselības ministrijai Eiropas Zāļu aģentūras vēstuli, kurā pausts viedoklis par interešu konfliktu, ja Latvijas zāļu uzraugi veiktu pacienta veselībai nodarītā kaitējuma vērtēšanu un kompensācijas noteikšanu saistībā ar vakcināciju pret Covid-19. “Esam norādījuši, ka zāļu drošuma uzraudzība nav tieši saistīta ar pacienta veselībai nodarītā kaitējuma izvērtēšanu un funkcijas būtu nododamas dažādām iestādēm,” situāciju skaidro Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane. Zāļu valsts aģentūras eksperti strādā ar Eiropas Zāļu aģentūras dokumentiem un datu sistēmām, līdz ar to Latvijas ekspertiem ir arī Eiropas ekspertu statuss, tāpēc ir saistošas Eiropas saistības un noteikumi, tajā skaitā arī par interešu konfliktu.

Kāpēc Eiropas Zāļu aģentūra saskata interešu konfliktu gadījumā, ja vakcīnu kaitējumu un kompensāciju piešķiršanu vērtētu tieši Zāļu valsts aģentūra? Zāļu valsts aģentūrai ir noteikts pienākums vērtēt zāļu drošumu un blakusparādības ar vienīgo mērķi nodrošināt, ka zāles ir drošas, un nepieciešamības gadījumā papildināt lietošanas instrukcijas un zāļu aprakstus.

Kā iestāde, kura veic zāļu drošuma uzraudzību un zāļu blakusparādību ziņojumu vērtēšanu, tā savukārt nedrīkstot veikt kaitējuma individuāla pacienta veselībai vērtēšanu un kompensācijas apmēra noteikšanu un izmaksu, jo šādā gadījumā vairs Latvijā netiktu nodrošināts, ka zāļu, tas ir, vakcīnu, drošuma izvērtēšana ir neatkarīga un objektīva.

Dita Okmane arī norāda, ka Zāļu valsts aģentūrai nemaz nav speciālistu un pieredzes, lai spētu veikt pacienta veselībai nodarītā kaitējuma vērtēšanu atbilstoši Ārstniecības riska fonda kritērijiem.

Veselības ministrija: tā nolemts, un tā būs

Citos gadījumos, kad pacients lūdz izvērtēt savai veselībai radīto kaitējumu ārstniecības procesā, to vērtē eksperti Veselības inspekcijā, bet kompensāciju, ja tāda ir, izmaksā Nacionālais veselības dienests. Uz Neatkarīgās jautājumu, kāpēc arī Covid-19 vakcīnas iespējamo radīto kaitējumu nevarētu vērtēt Veselības inspekcija, Veselības ministrijā kā galveno argumentu min to, ka Zāļu valsts aģentūra jau tagad strādā ar šīs vakcīnas blakusparādību izvērtējumu.

No Veselības ministrijas skaidrojuma izriet, ka jautājums faktiski ir izlemts: kaitējuma personas veselībai fakta konstatācija, kompensācijas noteikšana, atlīdzības izmaksāšana ir jauna funkcija veselības nozarei, un tā tiek deleģēta Zāļu valsts aģentūrai. Veselības ministrijas speciālists Oskars Šneiders, paužot ministrijas viedokli, Neatkarīgajai stāsta, ka Zāļu valsts aģentūras darbība ir cieši saistīta ar zāļu blakusparādību izmeklēšanu, kas ir tās tieša funkcija un kompetence, un aģentūra vienu etapu no visas kaitējuma izvērtēšanas veic jau pašlaik. No Veselības ministrijas atbildes izriet, ka, pat neraugoties uz Zāļu valsts aģentūras iebildi, iestādei būs jādara tas darbs, ko Veselības ministrija uzliks. Protams, par noteikumiem vēl ir jāvienojas Ministru kabinetam, un pašlaik ir grūti prognozēt, vai valdība pievērsīs uzmanību izteiktajām bažām par interešu konfliktu.

Noteikumi valdībā būs janvārī, bet prasīs pārejas laiku

Iedzīvotāji, kuri uzskata, ka viņu veselībai Covid-19 vakcīna ir nodarījusi vidēji smagu vai smagu kaitējumu, var pieprasīt kompensāciju, tomēr pagaidām vēl nav dokumenta, kurā būtu aprakstīts šis process - kur vērsties, ko iesniegt un tamlīdzīgi. Likumā tikai noteikts, ka tādas tiesības ir un ka iesniegumu var iesniegt divu gadu laikā pēc vakcinācijas.

Veselības ministrijas pārstāvis Oskars Šneiders stāsta, ka pašlaik ministrija sadarbībā ar ekspertiem turpina darbu pie Ministru kabineta noteikumu projekta par kompensācijas piešķiršanas un izmaksas kārtību. Pašlaik joprojām notiek diskusijas optimālā risinājuma meklēšanai Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību gadījumu izvērtēšanai un kompensēšanas shēmas izveidei. “Mēs apzināmies, ka funkcijas realizēšanai Zāļu valsts aģentūrai nepieciešamas vairākas jaunas amata vietas un speciālisti, kas varētu šo funkciju veikt, kā arī ir nepieciešams papildu finansējums atlīdzībai un materiāltehniskajam nodrošinājumam,” saka O. Šneiders. Veselības ministrija ir gatava šo atbalstu sniegt, piesaistot arī citas iestādes.

Visticamāk, noteikumi būs gatavi janvārī, un, ja valdība tos atbalstīs, tad nākamgad iedzīvotāji varēs iesniegt pieprasījumus kompensācijai. Taču, visticamāk, būs noteikts pāris mēnešu pārejas posms, lai iestādes sagatavotos pieprasījuma izvērtēšanai.

Vai Zāļu valsts aģentūras darbu nenovērtē?

Pēdējā gada laikā Zāļu valsts aģentūrā saņemto zāļu iespējamu blakusparādību ziņojumu skaits ir pieaudzis desmit reizes. 2021. gadā tikai par Covid-19 vakcīnām ir saņemti 3000 blakusparādību ziņojumu. Aģentūra jau vairākkārt ir lūgusi Veselības ministrijai izveidot papildu amata vietas farmakovigilances (zāļu un vakcīnu drošuma izvērtēšana) funkciju izpildei, taču pašlaik vēl joprojām tas tiek nodrošināts, pārslogojot iekšējos resursus. Piemēram, Dānijas, Norvēģijas un citu valstu zāļu aģentūrās pandēmijas laikā ir kļuvis daudzkārt lielāks darbā papildus pieņemto darbinieku skaits, kuri strādā ar blakusparādību ziņojumiem un veic zāļu izvērtēšanu.

“Visi pienākumi, kas Zāļu valsts aģentūrai ir nākuši klāt pandēmijas laikā, neaprobežojas tikai ar blakusparādību ziņojumu vērtēšanu,” norāda Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane. Zāļu valsts aģentūras pienākums ir vērtēt visas zāles un vakcīnas pret Covid-19 pēc stingrām kvalitātes, drošuma un efektivitātes prasībām Eiropas Zāļu aģentūras procedūrās, jo zāļu reģistrācija un drošuma uzraudzība Eiropas Savienībā ir pilnībā vienots starptautisks process. Piemēram, ja runājam par Covid-19 vakcīnām, tad tās vairs nav tikai dažas tikšanās mēnesī, bet ārpuskārtas sanāksmes, kurās nepārtraukti tiek analizēti drošuma signāli par Covid-19 vakcīnu blaknēm, pieņemtas rekomendācijas, sagatavoti informēšanas dokumenti gan sabiedrībai, gan speciāli medicīnas profesionāļiem - vēstules veselības aprūpes speciālistiem.

Turklāt vēl bez aktuālās pandēmijas tematikas notiek arī nepārtraukta citu zāļu reģistrācija, pārreģistrācija un izmaiņu izskatīšana, lai nodrošinātu, ka tirgū ir pieejamas drošas un efektīvas zāles. Piemēram, līdz 2021. gada 20. decembrim aģentūra ir veikusi 215 zāļu reģistrāciju un 150 zaļu pārreģistrāciju, tajā skaitā Eiropas vienotās procedūrās, reģistrējot zāles starptautiskā mērogā, kad Latvijā veiktā reģistrācija uzreiz stājās spēkā vairākās Eiropas Savienības valstīs.

Uzzini pirmais, kas interesants noticis Latvijā un pasaulē, pievienojoties mums Telegram vai Whatsapp kanālā