Eiropas Zāļu aģentūra sāk vērtēt Covid-19 vakcīnas
Pašlaik Eiropas Savienībā nav apstiprināta jeb reģistrēta neviena vakcīna, kas pasargātu no saslimšanas ar Covid-19. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, lai pēc iespējas ātrāk nodrošinātu efektīvu un drošu vakcīnu pieejamību. Uz svarīgākajiem jautājumiem par vakcīnu atbild Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane.
Kāpēc steidzami ir nepieciešamas vakcīnas pret Covid-19?
Vakcīnu pret Covid-19 mērķis ir aizsargāt cilvēkus no slimības, kuru izraisa jaunais koronavīruss SARS-CoV-2. Pašreizējā koronavīrusa izraisītās slimības Covid-19 pandēmija ir pasaules mēroga krīze ar ietekmi uz cilvēka veselību, sociāliem procesiem un ekonomiku. Drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19 ir nepieciešamas, lai aizsargātu no saslimšanas ar koronavīrusa Covid-19 slimību ikvienu cilvēku, īpaši medicīnas darbiniekus un neaizsargātākās iedzīvotāju grupas, tas ir, vecāka gadagājuma cilvēkus un cilvēkus ar hroniskām slimībām.
Kādas darbības un metodes pašlaik tiek izmantotas, lai izstrādātu un apstiprinātu vakcīnas pret Covid-19?
Covid-19 vakcīnu izstrāde ir balstīta uz dažādām cilvēku vakcīnu ražošanas tehnoloģijām. Daļa no tām ir labi zināmas tehnoloģijas, daļa ‒ jaunas, tādas kā peptīdu vai nukleīnskābes tehnoloģijas. Zināmākas tehnoloģijas ir balstītas uz dzīvu vīrusu, kas nevar izraisīt saslimšanu. Piemēram, vakcīnās, kas pasargā no masaliņām, bakām, izmanto šo tehnoloģiju. Inaktivēts, miris vīruss, kas izraisa spēcīgu antivielu reakciju, tiek plaši lietots gripas vakcīnas ražošanai. Izstrādes stadijā ir arī dažādas vakcīnu tehnoloģijas, jo pašlaik nav zināms, kuras sekmīgi apliecinās efektivitāti un drošumu klīnisko pētījumu ietvaros. Vakcīnas pret Covid-19 tiek izstrādātas, ievērojot tādas pašas stingras prasības kvalitātei, drošumam un efektivitātei kā jebkurām citām zālēm.
Kādi ir vakcīnu attīstības posmi?
Tas ir sākotnējās izpētes posms, kam seko pirmsklīniskā izpēte, kuras ietvaros vakcīnas efektivitāte un drošība tiek pārbaudīta uz dzīvniekiem. Nākamais posms ir klīniskā izpēte, kam seko regulatorā vērtēšana un apstiprināšana jeb reģistrēšana. Pēc reģistrācijas notiek uzraudzība, kuras ietvaros uzrauga zāļu blakusparādības un efektivitāti ilgtermiņā visā sabiedrībā un visiem pacientiem, kas lieto vakcīnu.
Jāpaskaidro, kas ir klīniskā izpēte. Tai ir trīs posmi jeb fāzes. Pirmajā fāzē vakcīnu saņem pavisam neliels cilvēku skaits. Otrajā fāzē klīniskā izpēte tiek paplašināta un vakcīnu saņem cilvēki ar noteiktām iezīmēm (piemēram, vecumu un veselības stāvokli), kas ir līdzīgas tiem cilvēkiem, kuriem jaunā vakcīna ir paredzēta. Trešajā fāzē vakcīnu ievada desmitiem tūkstošu cilvēku, kā arī pārbauda tās efektivitāti un turpina uzraudzīt drošumu jau daudz plašākā mērā. Pēdējais klīnisko pētījumu posms ir ceturtā fāze, un daudzām vakcīnām šajā fāzē pētījumi turpinās pēc tam, kad vakcīna ir apstiprināta. Tas nozīmē, ka, tāpat kā visām zālēm, arī vakcīnu pret Covid-19 efektivitāti sākotnēji pārbauda laboratorijā, tai skaitā vispirms uz dzīvniekiem, bet tikai pēc tam klīniskos pētījumos piedalās brīvprātīgie cilvēki.
Vai šie posmi tiek ievēroti arī Covid-19 vakcīnas izstrādē?
Parastā situācijā šie posmi tiek veikti secīgi viens pēc otra, lai samazinātu iespēju, ka neperspektīvs produkts tiek attīstīts visās fāzēs. Lai paātrinātu Covid-19 vakcīnu izstrādi, daļa no posmiem tiek veikti paralēli. Kopumā tiek izmantotas gan jau zināmas un vakcīnu izstrādē lietotas metodes, gan inovatīvas metodes, ko ļauj mūsdienu zināšanas un tehnoloģiju attīstība, kā arī iepriekš jau vairāk nekā desmit gadus pētītais par SARS un MERS koronavīrusu potenciālajām vakcīnām. Šie ilgstošie pētījumi iepriekš arī kalpo kā fundaments ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šīs pandēmijas kontekstā.
Vai Covid-19 vakcīnas gadījumā lieto paātrināto zāļu reģistrācijas vērtēšanu?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no Eiropas Zāļu aģentūras rīkiem, kas noteikts normatīvos aktos, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami, un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, Eiropas Zāļu aģentūra var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu reģistrāciju. Tas nozīme, ka paātrinātā reģistrēšanas procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar parasto reģistrēšanas praksi, kas notiek 210 dienas. Taču reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas Covid-19 vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un nekavējoties iesniegti pārbaudei Eiropas Zāļu aģentūrā.
Vai jau ir iesniegti pieteikumi kādai Covid-19 vakcīnas reģistrācijai?
Šobrīd Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegti divi pieteikumi par vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanu Eiropas Savienībā. Šie pieteikumi tiek vērtēti paātrinātā reģistrēšanas procedūrā. Eiropas Zāļu aģentūra ir sniegusi farmācijas uzņēmumiem vairākus desmitus zinātnisko padomu par vakcīnu izstrādi, lai palīdzētu izstrādāt piemērotāko zāļu klīniskās izpētes plānu.
Vai jau ir zināms, ka vakcīnas pret Covid-19 ir efektīvas un drošas? Kad tas būs zināms?
Eiropas Zāļu aģentūra ir sākusi vērtēt pirmos pieejamos datus par vakcīnām pret Covid-19, kas iegūti klīniskos pētījumos. Pašlaik vēl nav iespējams izdarīt secinājums par šo vakcīnu drošumu un efektivitāti, jo virkne pierādījumu vēl nav iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrā. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, saņemot jaunākos pētījumu rezultātus par katru no izpētes fāzēm. Lai izstrādātu vakcīnas pret Covid-19, tiek veikti plaši klīniskie pētījumi, kuros katra atsevišķa vakcīnas kandidāta izpētē iesaistīti vairāki desmiti tūkstošu cilvēku. Šo pētījumu rezultāti būs pieejami tuvāko mēnešu laikā. Prognozes ir tādas, ka ātrākais laiks, kad Eiropas Zāļu aģentūra saņems klīnisko pētījumu datus pirmajām vakcīnām pret Covid-19, varētu būt 2020. gada beigas. Kopumā klīniskā izpētē ir vēl vairāki desmiti potenciālu vakcīnu pret Covid-19.
Kura iestāde var reģistrēt vakcīnas un nodrošināt to pieejamību Latvijas iedzīvotājiem?
Zāļu reģistrācija un iepirkšana ir divi neatkarīgi procesi. Visas jaunās bioloģiskās zāles, tajā skaitā vakcīnas, Eiropas Savienībā reģistrē Eiropas Zāļu aģentūra, un to reģistrācija ir spēkā uzreiz visā Eiropas Savienībā. Savukārt Covid-19 vakcīnu iepirkumus dalībvalstīm koordinē Eiropas Komisija, un Latvijā par iepirkumiem atbildīgā iestāde ir Nacionālais veselības dienests. Arī laikā, kad vakcīnas vēl tiek reģistrētas, tiek domāts par to, kā vakcīnas varēs iepirkt, lai iepirkumu procedūru dēļ neaizkavētos reģistrēto vakcīnu piegāde un vakcīnas būtu pieejamas vienlaikus vienlīdzīgos apjomos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lai nodrošinātu nepieciešamo vakcīnu daudzumu, uzņēmumi, kuri ir iesnieguši pieteikumus vakcīnu pret Covid-19 reģistrēšanai, jau ir sākuši pielāgot savas ražošanas iespējas, lai varētu nodrošināt šīs vakcīnas pietiekamā daudzumā.
Nesen veiktā aptauja parāda, ka Latvijā pret Covid-19 būtu gatavi vakcinēties 47 procenti iedzīvotāju. Kādēļ vakcīnas ir nepieciešamas?
Vakcīnas aizsargā cilvēkus no nopietnām un dzīvībai bīstamām infekcijas slimībām. Piemēram, no gripas, difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, masalām, meningokoka infekcijas, invazīvā pneimokoka infekcijas un poliomielīta. Katru gadu vakcinācija palīdz 2,7 miljoniem cilvēku visā pasaulē nesaslimt ar masalām, vienam miljonam - nesaslimt ar garo klepu un diviem miljoniem bērnu - negūt stingumkrampjus. Pirms dažiem desmitiem gadu daudzi cilvēki nomira ar slimībām, kuras tagad var novērst vakcinējoties. Cilvēki biežāk cieta arī no šo slimību izraisītajām komplikācijām, piemēram, no akluma, ko izraisa masalas. Savukārt bērni, kuru mātes grūtniecības laikā slimoja ar masaliņām, dzima ar dzirdes traucējumiem, kataraktu. Poliomielīts bija galvenais nāves, paralīzes un neatgriezeniskas invaliditātes cēlonis Eiropā un citos reģionos.
Vakcinācija palīdz novērst slimības izplatīšanos sabiedrībā. Ja liela daļa iedzīvotāju ir vakcinēti, infekcijas slimības nevar viegli izplatīties. To dēvē par kolektīvo imunitāti. Vakcinācija var novērst slimības vai ievērojami samazināt jaunu inficēšanās gadījumu skaitu. Bakas tagad ir izskaustas visā pasaulē, poliomielīta pārnese ir beigusies pasaules lielākajā daļā, tostarp Eiropā.
Uzzini pirmais, kas interesants noticis Latvijā un pasaulē, pievienojoties mums Telegram vai Whatsapp kanālā
